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    真空冷凍干燥藥液原理

    發布時間: 2018-03-06  點擊次數: 1527次

    真空冷凍干燥機藥液原理

     

    一、注射用胸腺五肽為什么不直接加熱干燥或者晾干,而要真空冷凍干燥?

    真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進行,真空冷凍干燥后注射用胸腺五肽體積

    不變,疏松多孔,復溶性好,熱敏性的物質不易破壞;而一般干燥不能實現。

    二、真空冷凍干燥原理

          真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(預凍結溫度應低于共晶點),然后在真空條件下適當加熱進行升華干燥(加熱溫度不能超過共熔點),除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。

    三、真空冷凍干燥的程序

    1、先將凍干箱進行空箱降溫,把需要凍干的產品分裝在合適的容器內,一般是玻瓶或安瓶,裝量要均勻,蒸發表面盡量大而厚度盡量薄些;然后放入凍干箱內。

    2、將放入凍干箱內產品進行預凍,抽真空,抽真空時冷凝器應達到-40℃左右的溫度,待真空度達到一定數值后(通常應達到100uHg以上的真空度),即可對箱內產品進行加熱

    3 、一般加熱分兩步進行,*步加溫不使產品的溫度超過共熔點的溫度;待產品內水份基本干完后進行第二步加溫,這時可迅速地使產品上升的規定的zui高溫度。在zui高溫度保持數小時后,即可結束凍干。

    4、整個升華干燥的時間約12-24小時左右,與產品在每瓶內的裝量,總裝量,玻璃容器的形狀、規格,產品的種類,凍干曲線及機器的性能等等有關。

    5、凍干結束后,要放干燥無菌的空氣進入干燥箱,然后盡快地進行加塞封口,以防重新吸收空氣中的水份。

    四、真空冷凍干燥的優點:

    1.冷凍干燥在低溫下進行,因此對于許多熱敏性的物質特別適用。

    2.在低溫下干燥時,物質中的一些揮發性成分損失很小。

    3.微生物的生長和酶的作用無法進行。

    4.體積幾乎不變,保持了原來的結構,不會發生濃縮現象。

    5.干燥后的物質疏松多孔,呈海綿狀,加水后溶解迅速而完全。

    6.干燥在真空條件下進行,一些易氧化的物質得到了保護。

    7.干燥能排除95-99%以上的水份。

    五、真空冷凍干燥缺點:
    冷凍干燥成本高(投資費用與運行成本都很高)。

    冷凍干燥時間長,生產周期長。

    六、真空冷凍干燥過程中關鍵的概念

    1.共晶溫度

    2.共溶溫度

    共晶溫度:當溶液溫度達到某一溫度時,其液態和所形成固態中的組分完全相同,這時的溫度稱為共晶溫度。

    一般預凍過程應低于其共晶溫度10-20℃。

    水的共晶溫度是多少℃呢?

     

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    七、凍干過程五個重要階段

    藥液準備

    預凍

    升華干燥階段(*干燥階段)

    解析干燥階段(第二干燥階段)

    密封保存(壓塞或者裝桶密封保存)

    冷凍干燥過程

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    7.1  預凍

    預凍就是使溶液達到共晶點以下,以便在一定真空度下進行升華。

    如果產品沒有凍實,則抽真空時產品沸騰并冒出瓶外;

    如果產品溫度凍得過低,則不浪費能源和時間,而且還會降低產品的存活率。

     

    7.2  凍結方法

    速凍:為了形成微結晶,得到的產品外觀好,溶解速度快。

    慢凍:形成粗結晶,對提高凍干效率,但慢凍對一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。

     

    7.3  *干燥階段

    升華干燥也稱為*階段干燥。將凍結后的產品置于密封的真空容器中加熱,其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產品脫水干燥。

    *階段升華干燥是冷凍干燥的關鍵階段,大部分的水在這一階段被升華。

    若控制不好就會直接影響產品的外觀質量和凍干時間。

    若擱板的溫度過高,擱板向產品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量,則產品溫度持續上升,當產品溫度超過其共熔點時,則產生噴瓶或瓶底變空的現象,影響產品的外觀質量。

     

    7.4  第二干燥階段(解析干燥階段)

    解析干燥也稱第二階段干燥。在*階段干燥結束后,產品內還存在10%左右的水分吸附在干燥物質的毛細管壁和極性基團上,這一部分的水是未被凍結的。

    因此為了改善產品的貯存穩定性,延長其保存期,需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。

     

    寧波市雙嘉儀器有限公司專業生產冷凍干燥機,恒溫槽,超聲波粉碎儀。咨詢。

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